Описание

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

Состав:
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества - иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта - алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 5 мкг, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 6 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина ГАРДАСИЛ обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Показания

Вакцина ГАРДАСИЛ показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
- рака шейки матки, вульвы и влагалища
- генитальных кондилом (condiloma acuminata) Предраковых диспластических состояний:
- аденокарциномы шейки матки in situ (AIS)
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (СIN 2/ )
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/ )
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/ )
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN 1)

Режим дозирования

Вакцину ГАРДАСИЛ вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно.
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Первая доза - в назначенный день.Вторая доза - через 2 мес после первой. Третья доза - через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через1 мес, а третья - через мес после первой прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых, стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством. Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и вводите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 0 мин.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины
ГАРДАСИЛ введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Беременность и лактация

Вакцина ГАРДАСИЛ отнесена к категории "В".
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛ можно вводить кормящим женщинам.

Применение в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ
не оценивалась.

Передозировка

Имелись сообщения о случаях введения вакцины ГАРДАСИЛ в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины ГАРДАСИЛ.

Особые указания

Общие
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вакцина ГАРДАСИЛ не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину ГАРДАСИЛ следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины ГАРДАСИЛ у взрослых лиц старше 26 лет.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение с распространенными лекарствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ.

Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты не влияли на иммунный ответ вакцины ГАРДАСИЛ.

Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины
ГАРДАСИЛ отсутствуют.

Условия и сроки хранения

При температуре от +2 до +8 С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке, и при визуальном изменении физических свойств суспензии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.
Комплект из 6 одноразовых стерильных шприцев предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.